4月15日至4月21日是第31个全国肿瘤防治宣传周世界卫生组织下属的国际癌症研究机构（IARC）最新数据显示肺癌目前是全球发病率和死亡率均排名第一的癌症肺癌连续十年位居全球癌症死亡率首位北京大学肿瘤医院胸外一科主任 陈克能：根据国家癌症中心最新公布的数据，2022年，我国新发肺癌的病例超过106万，
2025-04-16 14:20:00 0
江苏恒瑞医药股份有限公司关于药品纳入拟突破性治疗品种公示名单的公告
2025-03-20 02:40:00
来源：上海证券报
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-026
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药品纳入拟突破性治疗品种公示名单的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日，这也是该产品第8次纳入拟突破性治疗品种公示名单。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：注射用瑞康曲妥珠单抗
受理号：CXSL2000087
药品类型：治疗用生物制品
注册分类：1类
申请日期：2025年2月28日
拟定适应症（或功能主治）：用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌。
理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。
二、药品的其他相关情况
宫颈癌发病率在我国居女性生殖系统肿瘤首位、女性恶性肿瘤第5位，死亡率居女性恶性肿瘤死亡的第6位1。我国宫颈癌2022年新发病例约15万，死亡人数约5.6万。高危型HPV持续感染是主要诱因，99.7%的宫颈癌检出与HPV有关2。虽然筛查和疫苗接种使宫颈癌发病率有所下降，但该疾病仍是威胁全球女性健康的重要公共卫生问题。
早期宫颈癌可通过手术、放化疗等手段实现根治，但约70%的局晚期宫颈癌患者在同步放化疗后复发，晚期转移性（国际妇产科联盟FIGO分期IVB期）或复发宫颈癌患者5年生存率不足20%。目前，针对复发或转移性宫颈癌的一线推荐治疗为含铂化疗的联合治疗方案，一线治疗失败后二线免疫治疗仅对少数患者有效，且一旦治疗失败，传统的非铂类单药化疗疗效十分有限3-7，晚期宫颈癌患者面临生存困境。约20%的宫颈癌患者存在HER2表达，这类肿瘤具有浸润性强、无病生存期短、预后差等特点，然而目前尚无针对HER2表达宫颈癌的获批药物，临床需求亟待满足8。
注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。经查询，目前国外已上市的同类产品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由罗氏公司开发，2019年国内已进口上市；Enhertu由阿斯利康和第一三共合作开发，2023年国内已进口上市。除此之外，由荣昌生物研发的维迪西妥单抗（商品名爱地希）于2021年在中国获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2023年Kadcyla、Enhertu和爱地希全球销售额合计约为57.23亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约94,096万元。
三、风险提示
根据《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，上述产品存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2025年3月19日
相关推荐
- 详细阅读
-
过敏来袭！闭眼打了个喷嚏，睁眼撞了车！山西交警发布过敏人士驾车出行指南详细阅读
春季万物复苏，正是大家踏青、春游的时候，同时也是花粉过敏高发期。公园、郊外常见的柳树、杨树这些树木的飞絮、花粉都是春季主要过敏原，通过呼吸道、皮肤等途径进入人体，触发过敏“开关”。不过，过敏症状可不仅会影响生活质量，也会威胁驾驶安全，这可能是大家没想到的。4月15日，山西交警发布过敏人士驾车出行指南
2025-04-16 07:02:00 0
-
最高预增163倍，这家半导体材料公司业绩太炸裂！详细阅读
4月14日盘后，A股多家上市公司发布业绩预增公告，其中有研新材(600206.SH)公告，预计2025年第一季度实现归属于上市公司股东的净利润6000万元到7500万元，同比增长13076%到16370%。更多内容请下载21财经APP
2025-04-14 20:49:00 0
-
药店扫“码”结算假药回流药无处藏 贵州药品“电子身份证”上岗详细阅读
4月11日，记者从省医保局获悉，贵州省全面施行“无码不结”新规。自今年4月1日起，省内定点零售药店销售医保药品，须采集追溯码并上传追溯信息方可结算。该举措旨在规范药店销售行为，杜绝串换药品、虚假结算等违规现象，保障参保群众合法权益。药品追溯码是药品“电子身份证”，“一药一码”可实现全流程追溯，让假药
2025-04-14 07:04:00 0
-
武汉已出现沙尘暴？雷暴会引发哮喘？回应来了详细阅读
本周末天气变化剧烈大风沙尘、强雨雪、强对流纷纷登场对人们的健康安全造成影响沙尘就是沙尘暴吗？居家如何防风防沙？雷暴天气也会诱发哮喘吗？↓↓↓沙尘≠沙尘暴受沙尘天气影响今天（4月12日）早上湖北大部地区出现重度污染或严重污染湖北省公众气象服务中心今天上午发布提醒指出“沙尘≠沙尘暴”受冷空气与雷暴大风共
2025-04-12 15:15:00 0